インド、リスク検査後に製薬会社に欠陥が相次ぐことが判明

［ニューデリー ８月２日 ロイター］ - インド保健省は水曜日、業界全体にわたる広範な検査の結果、製薬メーカーに原材料検査の不足など複数の不備が見つかったと発表した。

インド当局は、同国で製造された一部の咳止めシロップが海外で少なくとも95人の子供の死亡に関連していることを受け、ここ数カ月製薬会社に対する監視を強化している。

162の工場と14の公的研究所に対する最近のリスクベースの検査では、「不十分な文書、プロセスと分析の検証の欠如、自己評価の欠如、品質欠陥調査の欠如、（そして）内部の製品品質レビューの欠如」などの問題が発見されたと報告されている。と声明で述べた。

また、原材料検査の欠如、相互汚染を回避するための措置の欠如、専門資格を持つ従業員の不在、製造および検査エリアの設計の欠陥も指摘した。

インドの410億ドル規模の製薬産業は世界最大手の一つで、欧米製品に代わる安価な製品を提供することで知られているが、最近の咳止めシロップ関連の死亡事故でそのイメージは傷ついた。

世界保健機関などの機関が咳止めシロップに汚染物質が含まれていると指摘したことを受け、政府はこれまでに製薬会社４社の生産を停止した。 両社は不正行為を否定している。

同省は、検査中に見つかった欠陥をチェックするため、医薬品・化粧品規則に基づく「適正製造基準」を引き上げたと発表した。

アップグレードには、品質リスク管理、製品品質レビュー、サプライヤーの監査と承認、機器の検証の導入が含まれます。

同省によると、アップグレードされた製造要件への移行には、大手製薬会社には6カ月、小規模メーカーには12カ月の猶予が与えられている。

インドは6月から咳止めシロップの輸出検査を強化し、製品を輸出する前に企業が政府研究所から分析証明書を取得することを義務付けた。

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